改善失眠症的入睡困难。
<关于功效和功效的注意事项>
本药对既往接受过苯二氮卓类等其他失眠治疗药物治疗的患者的有效性尚未确定，因此不宜对这些患者使用本药。使用时请慎重考虑治疗的获益和风险，并仔细考虑治疗的必要性。该药物的疗效和安全性尚未确定，因此在给这些患者使用该药物时，应考虑治疗的获益和风险，并仔细考虑治疗的必要性。经过考虑的。。

剂量和给药（完整包装说明书）

睡前口服 8 mg 雷美替胺。
<使用和管理相关注意事项>
1. 开始给药后约2周评估该药物的入睡困难的有效性和安全性，如果没有发现益处，考虑停止给药并且不要继续给药。
2. 这种药物应该在睡前服用。另外，服用药物后就寝后，如果有可能暂时在睡眠中醒来并上班等情况，请勿服用。
3. 避免在餐时或饭后立即服用本药[与空腹服用相比，饭后服用可能会降低本药的血药浓度]。

副作用（完整说明书）

尚未对该药物进行任何研究来阐明副作用的频率，例如使用结果研究。
1. 可能会发生严重的副作用（发生率未知）
和过敏反应（荨麻疹、血管性水肿等），因此应仔细观察患者，如果发现任何异常，应停止给药并采取适当的措施。
2. 其他副作用（频率未知）
1). 神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、噩梦。
2). 皮疹。
3). 胃肠道：便秘、恶心。
4). 内分泌：催乳素增加。
5). 其他：疲劳、自杀未遂。

使用注意事项（完整说明书）

（禁忌症）
1. 对该药物成分有过敏史的患者。
2. 严重肝功能障碍患者[由于本药主要在肝脏代谢，故本药血药浓度可能升高，作用可能更强]。
3. 接受马来酸氟伏沙明的患者。
（精心管理）
1. 轻至中度肝功能障碍患者[本药主要在肝脏代谢，故本药血药浓度可能升高]。
2. 老年人。
3. 患有严重睡眠呼吸暂停综合征的患者[没有在这些患者中使用的经验，且安全性尚未确定]。
4.患有器质性脑部疾病的患者[没有在这些患者中使用的经验，且安全性尚未确定]。
（重要基本注意事项）
1. 这种药物的作用可能会延续到第二天早上或更晚，导致嗜睡以及注意力、集中力和反射运动能力下降，因此请注意不要让患者从事驾驶汽车等危险活动。
2. 服用本药时，除了指导患者改善生活习惯外，还会在开始给药后约2周评估其对入睡困难的有效性和安全性。如果发现药物无效，请勿服用。不小心用药，考虑到停止用药的可能性。此后，将定期评估该药物的有效性和安全性，并考虑继续给药的必要性。
3. 服用本药可能会导致催乳素升高，因此如果出现月经异常、溢乳、性欲减退等情况，请采取停止服用等适当措施。
【相互作用】
CYP1A2是参与本药代谢的主要代谢酶，CYP2C亚家族和CYP3A4也略有参与。
1. 联合用药禁忌：马来酸氟伏沙明<Luvox、Depromer>【有报道雷美替胺制剂的最大血药浓度和AUC显着增加，联合使用时存在该药作用更强的风险（主要作用本药的作用）强烈抑制肝脏药物代谢酶CYP1A2，也可能对CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4有抑制作用）。
2. 联合使用注意事项：
1). CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗生素等）【本药作用可能更强（有报道雷美替胺制剂与马来酸氟伏沙明及其他CYP1A2抑制剂合用时血药浓度显着升高）（本药的血药浓度即使与其他药物联合使用，药物也可能会增加。）
2). CYP2C9抑制剂（氟康唑（唑类抗真菌药）等）【该药作用可能更强，有报道雷美替胺制剂与氟康唑合用时最大血药浓度和AUC增加（由于肝药所致） -这些药物有代谢酶抑制作用，可能会抑制本药的代谢，使其血药浓度升高。）
3). CYP3A4抑制剂（大环内酯类抗菌药等、酮康唑（唑类抗真菌药）等）[该药的效果可能较强，与酮康唑（口服：日本尚未上市）联合使用时，效果雷美替胺有报道血药浓度和AUC升高（这些药物由于对肝药物代谢酶有抑制作用，抑制本药的代谢，可能导致血药浓度升高）]。
4). CYP诱导剂（利福平（抗结核药）等）【本药作用可能减弱，有报道雷美替胺制剂与利福平（CYP3A4等）合用时最大血药浓度和AUC降低。）（通过诱导肝脏药物代谢酶，可加速本药的代谢，降低其血药浓度。）
5). 酒精（饮酒）[可能会加剧注意力、集中力、反射运动能力等的下降（由于酒精具有中枢神经系统抑制作用，因此可能与本药产生相加作用）]。
（老年人给药）
老年患者的血药浓度可能会升高，因此请在观察病情的同时谨慎给药。
（孕妇、产妇、哺乳期妇女等用药）
1. 仅当治疗益处被判断超过风险时才给予孕妇或可能怀孕的妇女[在大鼠生殖研究（150 mg/kg/天或更高）中，观察到胎儿膈肌致畸性，例如疝气和胎儿骨骼变化]。
2. 避免给哺乳期妇女给药，如果不可避免地给药，应停止哺乳（已有大鼠转移至乳汁的报告）。
（儿童用药等）
低出生体重儿、新生儿、婴幼儿、婴幼儿或儿童的安全性尚未确定（无使用经验）。
（过量）
1. 体征/症状：在一项国外临床试验中，对有药物依赖史的健康成年人单剂量服用高达160 mg的雷美替胺，观察到嗜睡、不适、头晕、腹痛和头痛等症状。
2. 治疗：服药过量时，密切监测呼吸、脉搏、血压，若出现全身症状，进行一般治疗和对症治疗，必要时采取洗胃、输液等适当措施（不考虑血液透析）对于去除这种药物很有用）。
【使用注意事项】
送药时：指导患者从 PTP 片上取出 PTP 包装内的药品后再服用。有报道发生纵隔鼻窦炎等严重并发症）。
（其他注意事项）
在对小鼠强制口服该药物的为期 2 年的试验中，观察到雄性小鼠在 100 mg/kg/天或更高剂量以及雌性小鼠在 300 mg/天或更高剂量时，肝脏肿瘤的发病率增加。千克/天或更高。此外，在一项对大鼠进行的为期 2 年的强饲口服研究中，在剂量为 250 mg/kg/天或更高的雄性大鼠中观察到肝肿瘤和良性睾丸细胞肿瘤的发病率增加，在剂量为 60 mg/kg/天或更高。在该组中观察到肝脏肿瘤的发生率增加。
（操作注意事项）
稳定性测试：使用最终包装产品进行加速测试（40℃，75%相对湿度，6个月）的结果，估计该产品在正常市场流通下可稳定3年。