<常见适应症> 颅内病变（垂体瘤等）患者禁用。
<排卵障碍性不孕症的促排卵治疗> 排卵障碍性不孕症的促排卵治疗对象是因间脑或垂体前叶功能障碍而导致促性腺激素分泌低下的无排卵患者，请勿使用。
・〈排卵障碍性不孕症的促排卵〉原发性卵巢功能衰竭导致尿促性腺激素分泌过多的患者。
・<排卵障碍引起的不孕症的促排卵>因肾上腺功能异常而导致排卵停止、甲状腺功能异常导致排卵停止的患者。
・〈排卵障碍引起的不孕症的促排卵〉排卵障碍以外的不孕症患者。
<排卵障碍引起的不孕症的促排卵> 闭经患者，用药前应通过孕激素试验确认一度闭经，用药前应通过雌激素试验排除子宫闭经。
<排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激> 应在对患者和伴侣进行彻底检查后确定是否适合服用该药物。排卵障碍引起的不孕症、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激中观察到原发性卵巢功能衰竭的情况、生殖器畸形等导致无法怀孕的不适合怀孕的情况、不适合怀孕的子宫肌瘤并发症等的促排卵治疗怀孕。不要给患者服用这种药物。此外，如果因排卵障碍引起的不孕症进行促排卵或辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激导致甲状腺功能减退、肾上腺功能低下、高泌乳素血症、垂体肿瘤或下丘脑肿瘤等，则可能会确诊该疾病，并优先治疗。
<少精症的精子发生诱导> 使用本药时，应根据精液分析、内分泌、睾丸超声心动图等检查结果，调查少精症的原因，并确定少精症的原因。根据血液 FSH、血液 LH 和血液睾酮水平确定是否适合使用该药物治疗。）如果是这样，请治疗病因[见 8.7]。

剂量和给药（完整包装说明书）

<排卵障碍引起的不孕症的促排卵>
对于无排卵的患者尝试使用本药来促排卵时，请务必首先进行孕激素和雌激素检查，以确认是否出现撤退性出血，并在排除性闭经后，口服给药已开始。
通常，第一个疗程开始时每天服用克罗米芬50mg，持续5天，如果第一个疗程无效，则将剂量增加至每天100mg，持续5天。
最大剂量和持续时间为每天 100 毫克，持续 5 天。
<辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激>
通常，从月经周期的第3天开始，每天口服50mg克罗米芬，持续5天。如果效果不足，可在后续周期中将剂量增加至每天100mg。
<少精症中精子发生的诱导>
通常，每隔一天口服50mg克罗米酚柠檬酸盐。
（与使用和给药相关的注意事项）
<排卵障碍引起的不孕症的促排卵> 一般来说，如果重复给药3个疗程后仍没有观察到排卵月经，则应停止给药。

副作用（完整说明书）

可能会出现以下副作用，因此请仔细监测患者，如果发现任何异常，请采取停止给药等适当措施。

严重副作用卵巢过度刺激综合征（发生率未知）：使用本药治疗不孕症时，可能会出现卵巢过度刺激综合征，伴有卵巢增大、下腹疼痛、下腹紧张、腹水、胸腔积液、呼吸困难、破裂、卵巢蒂扭转等。，可能会观察到脑梗塞、血栓栓塞包括肺栓塞、肺水肿、肾功能衰竭等。如果服用本药后出现卵巢过度刺激综合征，应根据严重程度采取适当的措施。如果观察到严重的卵巢过度刺激综合征，患者应住院并采取适当的治疗[见2.6、8.4、8.5、9.1.6、9.1.9]。

其他副作用

眼睛：（5%或更多或频率未知）缺血性视神经病变，（0.1至低于5%）*视力模糊等视觉症状[*：应停止给药并进行眼科检查]。
过敏症：（5％或以上或频率未知）皮疹等。
神经精神系统：（5％以上或频率未知）精神障碍，（0.1至低于5％）头痛，情绪不稳定等。
肝脏：（5％或更多或频率未知）AST增加，ALT增加，胆红素增加，γ-GTP增加，（小于0.1％）BSP排泄延迟5％或更多。
胃肠道：（0.1%至5%以下）恶心、呕吐、食欲不振等。
其他：（5％或以上或频率未知）男性：男性乳房发育症、痤疮、脱发、（0.1至低于5％）面部潮红、尿量增加、口干、疲劳。

发生频率包括上市后监测。

使用注意事项（完整说明书）

（禁忌症）
2.1．<常见适应症> 患有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如乳腺癌、子宫内膜癌）或疑似患有此类肿瘤的患者[肿瘤可能会恶化或变得更加明显]。
2.2. <常见适应症> 肝功能损害或肝病患者[见9.3.1]。
2.3. <常见适应症>患有雄激素依赖性恶性肿瘤（例如前列腺癌）或疑似患有此类肿瘤的患者[促进雄激素产生，可能导致肿瘤恶化或变得更加明显]。
2.4. <排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激>非卵巢肿瘤或多囊卵巢综合征引起的卵巢肿胀的患者【卵巢过度刺激可能会导致卵巢进一步肿胀】有]
2.5. <排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激>孕妇[参见9.4有生育潜力的人，9.5孕妇]。
2.6. <排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激>基于排卵障碍的不孕症的诱导排卵会导致活动性血栓栓塞性疾病、辅助生殖技术患者的控制性卵巢刺激中的活动性血栓栓塞性疾病[症状可能会恶化][参见9.1.9、11.1.1、15.1.2]。
（重要基本说明）

（常见适应症）可能会出现视力模糊等视觉症状，因此服药期间注意不要从事驾驶汽车等危险活动。
<共同功效> 本药应在具有足够的不孕不育治疗知识和经验的医生的监督下使用。
<排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖医学中的控制性卵巢刺激> 对于排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖医学中的控制性卵巢刺激，服用该药物的预期风险和注意事项如下如下：提前向患者解释预期的症状。
<排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激>使用本药治疗不孕症可能会出现卵巢过度刺激综合征，因此即使在给药5天后也请勿使用本药。至少在治疗期间在进行不孕症治疗时，应进行以下监测，如果观察到卵巢过度刺激综合征的体征，应采取适当的措施[8.5、9.1.6、9.1.9]，见11.1.1]： 1）患者的主观症状（下腹疼痛、下腹闷闷感、恶心、腰痛等）、2）体重快速增加、3）超声波检查发现卵巢增大等。
<排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激> 应事先向患者解释以下几点[8.4、9.1.6、9.1.9、见11.1.1]。
〈基于排卵障碍的不孕症诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激〉不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激可能会出现卵巢过度刺激综合症。如果您感到下腹部疼痛、发紧，恶心、腰痛等）或体重突然增加，请立即咨询医生。
<排卵障碍性不孕症的诱导排卵、辅助生殖医学中的控制性卵巢刺激> 在排卵障碍性不孕症的诱导排卵中，卵巢过度刺激可能会导致多胎妊娠。
<少精症的生精诱导> 用药期间，应定期进行内分泌检查和精液分析，如无效果，应停药且不宜长期使用。请勿超过时间使用。
<少精子症诱导精子发生> 在动物实验（大鼠）中，有报告显示克罗米芬柠檬酸盐具有遗传毒性（使用该药物形成的精子妊娠中的胚胎和胎儿）由于检查克罗米芬柠檬酸盐对动物、患者的影响的数据有限应充分告知克罗米芬柠檬酸盐在动物实验（大鼠）中已被报道具有基因毒性，并应告知患者该药物治疗的适宜性（仔细判断）[见5.5，15.2.2]。

（特定背景患者的注意事项）
（有并发症/病史等的患者）

不希望生育的无排卵患者：不要使用这种药物，除非由于治疗原因判断不可避免。
子宫肌瘤患者：可能会加速子宫肌瘤的生长。
子宫内膜异位症患者：症状可能会恶化。
有乳腺癌病史的患者：乳腺癌有复发的风险。
有乳腺癌家族遗传倾向的患者、乳腺结节患者、乳腺病患者或乳腺X线图像异常的患者：症状可能会恶化。
多囊卵巢患者：卵巢过度刺激综合征的可能性更大[见8.4、8.5、11.1.1]。
未经治疗的子宫内膜增生患者：子宫内膜增生可能伴有细胞异型性。
前列腺肥大患者：由于它会促进雄激素的产生，因此症状可能会恶化。
由于个人和家族病史而被普遍认为发生血栓栓塞高风险的女性患者：在使用该药物进行不孕症治疗时，应注意该药物是否可能引起血栓栓塞，应综合考虑而做出决定风险增加（请注意，怀孕本身也会增加血栓栓塞的风险）[2.6, 8.4, 8.5, 11.1.1, 15.1.2]。

（肝功能障碍患者）

肝损伤或肝病患者：不要给药（因为它可能加重肝损伤）[见2.2]。
有肝损伤或有肝病史的患者：有肝损伤恶化的风险。

（有生育潜力的人）

<排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激>有生育潜力的人：采取以下措施避免在妊娠早期给药[2.5]，参见第9.5节孕妇]。
〈排卵障碍引起的不孕症的诱导排卵、辅助生殖医学中的控制性卵巢刺激〉有生育能力的人：由于排卵障碍、辅助生殖医学中的控制性卵巢刺激而进行排卵诱导不孕时，开始服用本药。在进行上一个和下一个周期之前，请确认您没有怀孕。
〈排卵障碍性不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激〉有生育能力的人：对于排卵障碍性不孕症的诱导排卵，患者应在服用本药前至少 1 个月服用。治疗期间，一定要记录基础体温，监测是否促排卵。
〈排卵障碍性不孕症的诱导排卵、辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激〉有生育能力的人：排卵障碍性不孕症的诱导排卵、闭经患者在给药前应进行孕激素检查。第5天，以撤退性出血发生之日为第1天，如果给药前发生自发性出血（无排卵周期障碍）则为第5天。

（孕妇）
不要给药（动物研究中已观察到胎儿毒性和致畸作用）[见2.5、9.4有生殖潜力的人]。
（哺乳期妇女）
考虑继续或停止母乳喂养，同时考虑治疗效果和母乳喂养的益处。
（应用笔记）
分发药品时的注意事项服用
PTP 包装的药品时，请指导他们将药品从 PTP 片中取出后再服用（如果不慎吞食 PTP 片，其坚硬的锋利边缘可能会刺入食管粘膜，甚至刺穿食管粘膜，引起纵隔鼻窦炎等）可能会出现严重并发症）。
（其他说明）

基于临床使用的信息
国外流行病学研究报道，长期服用该药会增加患卵巢肿瘤的风险。
有报道有血栓形成倾向的患者服用本药后发生脑梗塞和静脉血栓形成[见2.6、9.1.9]。
基于非临床研究的信息。在给4日龄大鼠口服2、4或8mg/kg克罗米芬的实验中，10周龄时的观察显示，雄性大鼠在8周龄时观察到睾丸组织病理学变化和附睾组织病理学变化。 mg/kg给药组，有报道称各治疗组雌性大鼠均观察到卵巢组织病理学变化和子宫组织病理学变化。
关于遗传毒性，据报道大鼠骨髓微核试验结果呈阳性[见8.7]。

(保存注意事项)
室温保存。