Cialis他达拉非片10ｍg: 20片

效果/功效（完整包装说明书）

勃起功能障碍（无法实现并维持足以进行令人满意的性活动的勃起的患者）。
（与功效或效果有关的注意事项）

1. 服用本药时，应调查既往史和各种检查，以诊断勃起功能障碍及其基础疾病，并根据客观诊断限制对需要临床治疗的患者服用。
2. 该药物不是春药或性欲增强剂。

剂量和给药（完整包装说明书）

成人常用剂量为 10 毫克他达拉非，每天一次，在性活动前约 1 小时口服一次。对于器质性或混合性勃起功能障碍患者，10mg未获得足够效果但判断耐受性良好时，可将剂量增加至20mg。轻度或中度肝功能不全患者不要超过 10 mg。无论哪种情况，药物都应每天给药一次，给药间隔至少为24小时。
对于中度或重度肾功能不全的患者，起始剂量为 5 mg，给药间隔至少 24 小时。对于中度肾功能不全患者，最大剂量不应超过10mg，给药10mg时，给药间隔应至少48小时。严重肾功能不全患者不要超过 5 mg。
（与剂量和给药相关的注意事项）
在接受强烈抑制细胞色素P450 3A4<CYP3A4>的药物的患者中，观察到本药的血浆浓度增加，因此从低剂量（5mg）开始，但应注意给药时，如剂量之间留有足够的间隔（如果给药10mg，则剂量间隔应至少为48小时），且剂量不应超过10mg[见10.2]。

副作用（完整说明书）

可能会出现以下副作用，因此请仔细监测患者，如果发现任何异常，请采取停止给药等适当措施。

严重副作用 超敏反应（发生率未知）：可能出现皮疹、荨麻疹、面部水肿、剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征等。

其他副作用

1. 心血管：（超过1％）潮红，（0.2至低于1％）心悸，潮热，（低于0.2％）血管舒张，心率加快，胸痛，心绞痛，心动过速，高血压，低血压，（发生率未知） ) *心肌梗塞、*心源性猝死[*：据报道，这些病例大多数在服用本药前已有心血管疾病等危险因素，而这些事件可能与本药有关，目前无法确定症状是否由性活动、患者先前存在的心血管疾病危险因素或这些因素的组合引起[见1.2]。]、晕厥、直立性低血压。
2. 感觉器官：（小于0.2%至1%）视力模糊、眼睛发红、眼部感觉异常、（小于0.2%）耳鸣、视力障碍、眼痛、流泪增多、眼睛刺激、结膜充血、视野缺损、结膜炎、干角结膜炎、眼睑肿胀、（发生率未知）色觉改变、眩晕、视网膜静脉阻塞、*非动脉炎性前部缺血性视神经病变、视网膜动脉阻塞。
3. 消化系统：（1%以上）消化不良、（0.2～1%以下）上腹痛、恶心、胃食管反流病、腹泻、口干、胃炎、呕吐、腹痛、胃部不适（胸部不适）、（少）低于0.2%）便秘、腹胀、稀便、胃刺激症状、吞咽困难、（发生率未知）食管炎。
4. 肝脏：（小于0.2-1%）肝功能异常（包括AST、ALT和γ-GTP升高），（小于0.2%）ALP升高。
5. 肾脏：（低于0.2%）肾功能障碍，尿酸水平升高。
6. 肌肉骨骼：（1％或以上）背痛、肌肉疼痛、四肢疼痛、（0.2至小于1％）关节疼痛、肌肉痉挛（肌肉收缩）、肌肉骨骼疼痛、（小于0.2％）肌肉骨骼僵硬、颈部疼痛、臀部疼痛。
7. 精神/神经系统：（1％或以上）头痛，（0.2至小于1％）头晕，睡眠障碍，（小于0.2％）感觉异常，嗜睡，焦虑，偏头痛，（发生率未知）*中风[*：这些据报道，大多数病例在服用该药前已有心血管疾病等危险因素，这些事件可能是由于该药物、性活动或患者既往存在的心血管疾病所致，目前无法确定这些症状是否与该药物有关。由危险因素或这些因素的组合引起[见1.2]]、感觉减退。
8. 泌尿和生殖器官：（小于0.2%）排尿困难、勃起增加、意外勃起、（发生率未知）阴茎异常勃起、勃起时间延长。
9. 呼吸系统：（大于1%）鼻塞，（0.2至小于1%）鼻炎，鼻窦充血，（小于0.2%）呼吸困难，咯血，（发生率未知）鼻衄，咽炎。
10. 皮肤：（小于0.2%）红斑、多汗、甲沟炎、（发生率未知）皮肤瘙痒。
11. D D VDB其他：（小于0.2-1%）疲劳、乏力、疼痛、体重增加、不适、（小于0.2%）发热、外周水肿、粘膜水肿、口干。
    *) [参见 15.1.1]。

使用注意事项（完整说明书）

（警告）

1. 如果本药与硝酸盐类药物或一氧化氮（NO）供体（硝酸甘油、亚硝酸戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）合用，可能会增强降压作用，导致血压过度降低。给药时，确保不给予硝酸盐或一氧化氮（NO）供体，并且在给予该药物期间或之后不给予硝酸盐或一氧化氮（NO）供体。要充分小心以避免这种情况[见2.2，10.1] 。
2. 已有报道出现心肌梗死等严重心血管不良事件，包括死亡，因此在服用该药之前应仔细确认是否存在心血管疾病[2.4-2.8，8.1]，见11.2]。

（禁忌症）

1. 对本药成分有过敏史的患者。
2. 接受硝酸盐或一氧化氮（NO）供体（硝酸甘油、亚硝酸戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）的患者[见1.1、10.1]。
3. 接受可溶性鸟苷酸环化酶<sGC>刺激剂（利奥西呱）的患者[见10.1]。
4. 被认为不适合性活动的患者，例如患有心血管疾病的患者[见1.2、8.1]。
5. 患有不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者[见1.2，8.1]。
6. 患有不受控制的心律失常、低血压[血压<90/50 mmHg]或不受控制的高血压[静息血压>170/100 mmHg]的患者[见1.2、8.1]。
7. 最近3个月内有心肌梗死病史的患者[见1.2，8.1]。
8. 最近6个月内有脑梗塞病史或最近6个月内有脑出血病史的患者[见1.2，8.1]。
9. 严重肝功能损害患者[见9.3.1]。
10. 色素性视网膜炎患者[少数色素性视网膜炎患者患有磷酸二酯酶（PDE）遗传性疾病]。

（重要基本说明）

1. 在开始治疗勃起功能障碍之前，请注意心血管系统的状态，因为性活动会给心脏带来风险[见1.2、2.4-2.8]。
2. 国外也有极少数情况下报告过勃起时间延长 4 小时或以上或阴茎异常勃起（疼痛性勃起持续 6 小时或以上）。如果阴茎异常勃起不及时治疗，可能会损害阴茎组织或永久性损害勃起功能，因此指导男性如果出现勃起持续超过4小时的症状，应立即就医。
3. 如果服用本药后出现视力突然下降或视力突然丧失，应指导患者停止服用本药并立即咨询眼科医生[见15.1.1]。
4. 临床试验中已观察到头晕和视力障碍，因此在高空作业、驾驶汽车或操作危险机械时应小心谨慎。

（特定背景患者的注意事项）
（有并发症/病史等的患者）

1. 阴茎结构缺陷（阴茎弯曲、阴茎纤维化、佩罗尼氏病等）患者：性活动可能会困难并且可能会疼痛。
2. 患有可能导致阴茎异常勃起的疾病的患者（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。
3. 服用 PDE5 抑制剂或其他勃起功能障碍治疗药物的患者：没有同时使用的经验。
4. 出血性疾病或消化性溃疡患者：体外研究表明硝普钠（NO供体）增强血小板聚集抑制作用（出血性疾病或消化性溃疡患者的安全性尚未确定）。
5. 严重勃起功能障碍患者：在开始治疗勃起功能障碍（被认为是心血管事件的高危因素）之前，请注意其心血管状况。
6. 高血压控制不佳的患者：要小心，因为该药的血管扩张作用可能会导致血压下降。

（肝功能障碍患者）
严重肝损伤患者：不要给药（这些患者已被排除在临床试验之外）[见2.9]。
（老年人）
生理功能普遍衰退[见16.6.3]。
【相互作用】
本药主要通过CYP3A4代谢。
联合使用的禁忌症：

1. 硝酸盐类药物与NO供体(硝酸甘油、亚硝酸戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)[见1.1、2.2][有报道联合使用可增强降压作用(NO刺激cGMP的产生，而由于该药抑制cGMP)降解，两种药物联合使用通过增加 cGMP 增强 NO 的抗高血压作用）]。
2. sGC刺激剂<vericiguat除外>（riociguat<Adempas>）[见2.3][同时使用可能导致血压下降（同时使用可能增加细胞内cGMP浓度并对全身血压产生附加作用））。

联合使用注意事项：

1. CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、特拉匹韦、柚子汁等）[7. [参见剂量和给药注意事项，16.7.1] [与具有强CYP3A4抑制作用的酮康唑（口服制剂，尚未在日本上市）同时使用，该药物的AUC和Cmax分别增加312%和22%有报道称（CYP3A4 抑制导致清除率降低）]。
2. HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、达芦那韦等）[见16.7.2][据报道，该药与利托那韦合用时AUC增加124%（由于CYP3A4抑制导致清除率降低） ]。
3. CYP3A4诱导剂（利福平、苯妥英钠、苯巴比妥等）[据报道，与利福平合用时，该药的AUC和Cmax分别降低88%和46%（由于CYP3A4诱导而导致清除率增加） ]。
4. α-受体阻滞剂(多沙唑嗪、特拉唑嗪等)[见16.7.3(1)][据报道，与多沙唑嗪合用时，站立时收缩压和舒张压分别降低最多9.81和5.33mmHg；有报告称与阻滞剂合用会引起血压下降，并伴有晕厥等症状（该药因血管舒张而具有降压作用，因此合用可能会增加降压作用）]。
5. 降压药（氨氯地平、美托洛尔、依那普利、坎地沙坦等）[据报道，与血管紧张素2受体拮抗剂（单药或多种药物）联合使用，自由活动的收缩压和舒张压可降低高达分别为8毫米汞柱和4毫米汞柱。（本药因血管舒张作用而具有降压作用，因此联合使用可增强降压作用。）
6. 卡培立肽[同时使用可能会增强降压作用（该药通过血管舒张作用具有降压作用，因此同时使用可能会增强降压作用）]。
7.  Vericiguat [由于可能引起症状性低血压，因此只有在判断治疗不可避免时才应联合使用，并仔细考虑治疗益处和风险（细胞内cGMP浓度增加，（可能会增加降压作用）]。

（过量）
没有治疗过量的特异性解毒剂（不能期望通过肾透析促进清除）。
（应用笔记）

1. 发放药品时的注意事项 嘱患者将PTP包装的药品从PTP片中取出后再服用（若不慎吞服PTP片，坚硬、锋利的边缘可能会刺破食管粘膜，甚至穿孔，导致纵隔鼻窦炎等严重并发症。可能会出现症状）。
2. 由于该药在给药后36小时内有效，因此在此期间应充分考虑安全性。
3. 该药物可以与食物一起服用或单独服用[见16.2.1]。
4. 该药对预防性传播感染没有作用。

（其他说明）

1. 基于临床使用的信息
   尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在极少数情况下，在国外，在使用 PDE5 抑制剂（包括本药）期间可能会发生非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），该病可导致视力下降或视力丧失。这些患者中许多人存在NAION的危险因素[年龄（50岁以上）、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、高脂血症、吸烟等]，并且这些患者中许多人存在NAION的危险因素，例如年龄（ 50岁以上）、糖尿病、高血压、冠心病、高脂血症、吸烟等。在一项针对45岁及以上患有NAION的男性中进行的自我对照研究中，PDE5抑制剂的治疗在消除半数的5倍内进行据报道，寿命（T1/2）（相当于他达拉非约 4 天）使发生 NAION 的风险增加约两倍 [见 8.3、11.2]。
   虽然与该药的因果关系尚不明确，但国外曾报道过服用包括本药在内的PDE5抑制剂后出现惊厥性癫痫发作的罕见病例。
   尽管与该药物的因果关系尚不明确，但在极少数情况下，国外已有服用包括本药在内的PDE5抑制剂后出现快速听力损失或突发性听力损失的报道。这些患者可能会出现耳鸣、头晕等症状。
   国外一项饮酒时服用本药的临床药理学研究中，本药的血液酒精浓度和血浆浓度均不相互影响；有受试者出现头晕和体位性低血压的报告。
2. 基于非临床研究的信息 在
   毒性研究中，每天给狗口服他达拉非 25 mg/kg/天或更高剂量，持续 3 至 12 个月，睾丸重量下降，生精小管上皮变性，附睾精子数量减少被观察到。有报道称。国外一些研究对人类生精能力影响的临床试验发现平均精子浓度下降，但在任何试验中都没有观察到精子活力、精子形态或生殖激素水平的变化。

(有关保险利益的注意事项）
本产品仅在用于治疗“勃起功能障碍导致的男性不育症”的情况下才符合保险利益的资格。
(保存注意事项)
室温保存。

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