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14-处方药-C-GXZ001-高血脂-Amlodipine氨氯地平OD口崩片10mg「杏林」:100片-(3)
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Bezafibrate苯扎贝特SR缓释片200mg「沢井」: 100片

3,030日元

日文名称   ベザフィブラートSR錠200mg「サワイ」100錠(10錠×10)

制药公司  沢井製薬株式会社

销售公司 沢井製薬株式会社

产品编号   C-GXZ001

产品详情

效果/功效(完整包装说明书)

高脂血症(包括家族性高脂血症)。
(与功效或效果相关的注意事项)
使用前,请进行充分的检查,确认是否存在高脂血症后再考虑使用本药。

剂量和给药(完整包装说明书)

成人常用剂量为每天400mg苯扎贝特,分两次服用,早餐和晚餐后口服。
肾功能不全患者及老年人应酌情减少剂量。
(用法用量相关注意事项)
由于本药主要经肾脏从尿中排泄,因此肾功能不全患者用药时应十分小心,根据肌酐值减少剂量[见9.2.1] -9.2.4];1)Scr≤1.5mg/dL:剂量400mg/天(200mg x 2),2)1.5mg/dL dL<Scr<2.0mg/dL:剂量200mg/天(200mg x 1)[ Scr:血清肌酐水平]。
此外,在老年患者中,虽然肾功能因衰老而下降,但因肌肉质量下降而导致血清肌酐水平升高轻微,因此应根据以下肌酐清除率调整剂量[9].8.2]; 1)60mL/min≤Ccr:剂量400mg/天(200mg×2),2)50mL/min<Ccr<60mL/min:剂量200mg/天(200mg×1)[Ccr:肌酸酐清除率]。
最好根据肌酐清除率的实际测量值来设定剂量,但如果实际测量有困难,请考虑患者的身体状况等,例如以下与肌酐清除率相关性较高的剂量可以使用肌酐清除率,剂量应使用安田估算公式确定。
男性:(176-年龄)×体重/(100×血清肌酐水平)。
女性:(158-年龄)×体重/(100×血清肌酐水平)。

副作用(完整说明书)

可能会出现以下副作用,因此请仔细监测患者,如果发现任何异常,请采取停止给药等适当措施。

  1. 严重副作用 横纹肌溶解症(发生率不明):发生横纹肌溶解症,表现为肌肉疼痛、无力、CK升高、血肌红蛋白升高、尿肌红蛋白升高,并伴有急性肾损伤等严重症状,可能会出现严重的肾损伤,因此仔细监测患者,如果出现此类症状,立即停止给药并采取适当措施[9.2.2-9.2.4、10.2]。
  2. 过敏反应(发生率未知):可能发生休克和过敏反应(面部水肿、嘴唇肿胀等)。
  3. 肝功能障碍、黄疸(发生率不明):可能会出现伴有 AST、ALT、γ-GTP 等升高的肝功能障碍、黄疸。
  4. 皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)、多形红斑(两者的发病率未知)。

其他副作用

  1. 神经精神系统:(发病率未知)头痛、头晕、嗜睡、失眠、麻木。
  2. 肌肉:(小于1%至小于5%)CK升高,(小于1%)肌肉疼痛,肌肉痉挛[在这种情况下,减少剂量或停药]。
  3. 胃肠道:(小于1%)腹痛、恶心、食欲不振、腹胀、腹泻、口腔炎、(发生率未知)呕吐、便秘、胃溃疡、胃灼热、口干。
  4. 皮肤:(小于1%)皮疹、皮肤瘙痒、(发生率未知)荨麻疹、光过敏。
  5. 肝脏:(小于1-5%)AST升高,ALT升高,LDH升高。
  6. 肾脏:(小于1%)BUN升高、肌酐升高[已有肾功能障碍的患者症状可能会加重,因此在这种情况下应立即停药并采取适当的措施]。
  7. 血液:(发病率未知)贫血、白细胞减少、血小板减少、血小板减少。
  8. 其他:(低于1%)尿酸升高、(发生率未知)低血糖、全身不适、脱发、胆结石、勃起功能障碍、味觉异常、发热、水肿、尿频。

使用注意事项(完整说明书)

(禁忌症)

  1. 人工透析患者(包括腹膜透析)[见9.2.1]。
  2. 患有严重肾脏疾病如肾功能衰竭的患者[见9.2.1]。
  3.  血清肌酐水平为 2.0 mg/dL 或更高的患者[见 9.2.1]。
  4.  对本药成分有过敏史的患者。
  5. 孕妇或可能怀孕的女性[参见第 9.5 节孕妇]。

(重要基本说明)
1. 除了作为高脂血症基础的饮食治疗外,还应充分考虑运动治疗以及减少高血压、吸烟等缺血性心脏病的危险因素。
2.  治疗期间应定期检查血脂水平,若治疗无反应应停止用药。
(特定背景患者的注意事项)
(有并发症/病史等的患者)
有胆结石或有胆结石病史的患者:可能会形成胆结石。
(肾功能不全患者)

  1. 接受人工透析(包括腹膜透析)的患者、患有肾功能衰竭等严重肾脏疾病的患者或血清肌酐水平为2.0 mg/dL或更高的患者:请勿给予(肾功能迅速恶化的横纹肌)溶解可能发生)[2.1-2.3, 7. 参见与剂量和给药相关的注意事项]。
  2. 肾功能检查值异常的患者(不包括人工透析患者(包括腹膜透析)、患有肾功能衰竭等严重肾脏疾病的患者、或血清肌酐水平2.0mg/dL以上的患者):本药使用时药物与 HMG-CoA 还原酶抑制剂一起使用,仅在判断出于治疗原因不可避免时才使用该组合。如果本药与 HMG-CoA 还原酶抑制剂同时用于肾功能检查值异常的患者,可能会发生横纹肌溶解并伴有肾功能迅速恶化,因此如果不可避免地同时服用,除了在应小剂量定期进行肾功能检查,检查是否出现自觉症状(肌肉疼痛和无力)、CK升高、血液和尿液中肌红蛋白升高以及血清肌酐升高等症状。观察到,立即停止给药[7。参见与剂量和给药相关的注意事项,10.2、11.1.1]。
  3. 患有肾脏疾病的患者(不包括人工透析患者(包括腹膜透析)、患有肾功能衰竭等严重肾脏疾病的患者或血清肌酐水平为2.0mg/dL或更高的患者):症状可能会恶化或减轻。可能会发生肌溶解症。 7. 参见剂量和给药注意事项,第 11.1.1 节]。
  4. 血清肌酐水平超过1.5 mg/dL的患者(不包括人工透析患者(包括腹膜透析)、患有肾功能衰竭等严重肾脏疾病的患者、或血清肌酐水平2.0 mg/dL以上的患者)) :可能发生横纹肌溶解症[7。参见剂量和给药注意事项,第 11.1.1 节]。

(肝功能障碍患者)
有肝脏疾病或其病史的患者:血液浓度可能会增加。
(孕妇)
不要给孕妇或可能怀孕的妇女服用[见2.5]。
(哺乳期妇女)
考虑继续或停止母乳喂养,同时考虑母乳营养的治疗效果和益处(已在动物实验(大鼠)中观察到转移到母乳中)。
(儿童等)
尚未进行针对儿童等的临床试验。
(老年人)

  1. 密切关注患者的合并症、病史、主客观症状等,从小剂量开始等(肝肾功能常下降,患者容易体重不足),副作用很可能发生)。
  2. 关于肾功能,用药期间定期进行临床检查等,以确保肾功能不出现下降。如果发现任何异常,应立即停药,防止肾功能进一步恶化。采取适当措施,确保[ 7. 参见与剂量和给药相关的注意事项]。
  3. 本药与磺酰脲类降糖药(格列本脲等)合用时应谨慎,可能出现冷汗、强烈饥饿感、心悸等低血糖症状[见10.2]。

(互动)

联合使用注意事项:

  1. HMG-CoA还原酶抑制剂(普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀钠等)[见9.2.2、11.1.1][可能会发生横纹肌溶解并伴有肾功能迅速恶化,因此如果注意到主观症状的发生(肌肉疼痛/无力)、CK升高、血液和尿液中肌红蛋白升高或血清肌酐升高,立即停止给药(<危险因素>肾功能)。检测值异常的患者)]。
  2. 氟伐他汀钠[氟伐他汀钠的血浓度可能升高(氟伐他汀钠的肝脏代谢可能受到抑制,降低首过效应)]。
  3. 抗凝剂(华法林钾)[通过测量凝血酶原时间来调整抗凝剂的剂量,如果观察到出血或出血倾向,则减少或停用抗凝剂或所有相关药物。(该药物由于亲和力增加,可能会增强抗凝剂的作用)用于抗凝剂的作用部位。)
  4. 磺脲类降糖药(格列本脲、格列齐特、格列美脲等)[见9.8.3]、那格列奈[可能会出现出冷汗、强烈饥饿感、心悸等低血糖症状,因此可能会出现此类症状。(如果该药与这些药物竞争)药物针对血清白蛋白结合位点,这些药物的血游离浓度升高,降糖作用增强。)可能的危险因素:老年人)]。
  5. 胰岛素【可能会出现低血糖症状,因此如果一起使用,给药前应仔细监测患者的血糖水平和其他情况(认为可以通过增强胰岛素敏感性等来增强降血糖作用)]。
  6.  环孢素【可能会出现肾脏损害,因此要密切关注肾功能检查值(肌酐、BUN等)的变化(认为肾脏损害的副作用是相互增强的)】。
  7. 阴离子交换树脂<口服>(考来烯胺<口服>)[如果同时使用,至少间隔2小时给药,因为该药物的吸收可能会延迟或减少(这被认为是由于阴离子交换树脂的吸附作用) 。

(应用笔记)

  1. 发放药品时的注意事项 嘱患者将PTP包装的药品从PTP片中取出后再服用(若不慎吞服PTP片,坚硬、锋利的边缘可能会刺破食管粘膜,甚至穿孔,导致纵隔鼻窦炎等严重并发症。可能会出现症状)。
  2. 该药为缓释片,请勿将其折断或压碎,直接服用。

(其他说明)

  1. 基于临床使用的信息
  2. 国外据报道,每天服用普通片剂600mg(3分钟)时,胃肠道症状等副作用发生频率较高。
    *)该药的批准用法和用量为“一般情况下,成人400mg苯扎贝特,每天早餐和晚餐后分两次口服,用量应相应减少”。
  3. 基于非临床研究的信息。在一项为期 24 个月的大鼠研究中,在雄性高剂量组(123 和 256 mg/kg,临床剂量D 20-40倍)中观察到睾丸间质细胞瘤。在雌性大鼠或小鼠中未观察到致癌性。

(使用注意事项)
铝袋打开后,请避潮保存。
(保存注意事项)
室温保存。

【免责声明】

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