Betanis米拉贝隆片25mg: 100片

效果/功效（完整包装说明书）

膀胱过度活动症的尿急、尿频和急迫性尿失禁。
（与功效或效果有关的注意事项）

1. 使用该药物时，应仔细询问临床症状，并注意有类似症状的疾病（尿路感染、尿路结石、下尿路肿瘤如膀胱癌、前列腺癌等）和进行尿液检查，排除诊断，必要时考虑进行专门检查。
2. 对于患有下尿路梗阻性疾病（如前列腺增生）的患者，应优先考虑针对该疾病的治疗（如α1阻滞剂）。

剂量和给药（完整包装说明书）

米拉贝隆的成人常用剂量为 50 毫克，每日一次，饭后口服。
（有关使用和管理的注意事项）

1. 对于中度肝功能障碍患者（Child-Pugh 评分 7-9），开始时每天一次 25 mg（见 9.3.2 和 9.8 老年人部分）。
2. 对于严重肾功能不全的患者（eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2），开始时每天一次 25 mg [参见第 9.2.1 和 9.8 节：老年人]。

副作用（完整说明书）

可能会出现以下副作用，因此请仔细监测患者，如果发现任何异常，请采取停止给药等适当措施。

1. 严重副作用 尿潴留（发生率未知）[见 8.1]。
2. 高血压（发病率未知）：有收缩压180毫米汞柱或更高或舒张压110毫米汞柱或更高的病例报告[见8.3]。

其他副作用

1. 血液和淋巴系统疾病：（小于1%）血小板计数增加，白细胞计数增加，血小板计数减少，白细胞计数减少。
2. 心脏疾病：（小于1%）右束支传导阻滞、心悸、室上性早搏、心动过速、室性早搏、血压升高、心率加快、（发生率未知）房颤。
3. 耳朵和迷路疾病：（小于1%）眩晕。
4. 眼睛疾病：（发病率未知）视力模糊。
5. 胃肠道疾病：（小于1%至小于5%）便秘、口干、（小于1%）腹部不适、腹胀、腹泻、十二指肠溃疡、胃炎、口腔炎、（发生率不明）恶心、呕吐、腹痛，上腹痛，下腹痛。
6. 全身病症和给药局部情况：（小于1%）不适、水肿、口干、（发生率未知）胸部不适、胸痛。
7. 肝胆疾病：（小于1％至小于5％）AST增加，ALT增加，γ-GTP增加，Al-P增加，（小于1％）胆红素增加。
8. 感染性疾病：（小于1-5%）尿沉渣异常，（小于1%）膀胱炎。
9. 代谢和营养障碍：（1至小于5%）CK升高，（小于1%）CK降低，血糖升高，血糖降低，胆固醇升高，尿酸升高，（频率未知）食欲下降。
10. 神经系统疾病：（小于1%）头晕、头痛、（发生率未知）震颤、感觉减退、嗜睡。
11. 肾脏和泌尿道疾病：（小于1-5%）尿蛋白阳性，（小于1%）尿葡萄糖阳性，肌酐升高，BUN升高，BUN降低，残余尿。
12. 皮肤和皮下组织疾病：（小于1%）皮疹、荨麻疹、（发生率未知）皮肤瘙痒。
13. 血管疾病：(<1%) 高血压。

使用注意事项（完整说明书）

【警告】
育龄患者尽量避免使用本药（动物实验（大鼠）显示精囊、前列腺、子宫重量低，或精囊萎缩、前列腺萎缩对生殖系统的影响）已观察到子宫萎缩和子宫萎缩，高剂量时，发情间期延长，与黄体数量减少相关的植入数量减少，可存活胎儿数量减少）[9.4对于有生殖潜力的人。见章节]。
（禁忌症）

1. 对本药成分有过敏史的患者。
2. 患有严重心脏病的患者[有报告心率加快等，症状可能会恶化]。
3. 孕妇和可能怀孕的女性[参见第 9.5 节孕妇]。
4. 母乳喂养的女性[参见第 9.6 节母乳喂养的女性]。
5. 患有严重肝功能障碍<Child-Pugh 评分 10 或更高>的患者[见 9.3.1]。
6. 接受醋酸氟卡尼或盐酸普罗帕酮的患者[见10.1]。

（重要基本说明）

1. 当该药物与治疗膀胱过度活动症的抗胆碱能药物同时使用时，应小心避免尿潴留等副作用[见11.1.1]。
2. 目前，该药与对类固醇合成和代谢系统有影响的5α-还原酶抑制剂联合使用时的安全性和临床疗效尚未得到证实，因此建议避免联合使用该药。
3. 血压可能升高，因此在给药前和给药期间应定期测量血压[见11.1.2]。

（特定背景患者的注意事项）
（有并发症/病史等的患者）

1. 心血管疾病患者：用药前应注意心血管系统状况，进行心电图检查（可能出现QT间期延长）。
2. 有QT间期延长或心律失常病史的患者：定期进行心电图检查（被认为有QT间期延长的高风险）。
3. 患有长 QT 综合征的患者，包括服用 1A 类抗心律失常药物（例如奎尼丁、普鲁卡因胺）或 3 类抗心律失常药物（例如胺碘酮、索他洛尔）的患者：定期进行心电图检查（如果发生 QT 延长）。（被认为处于高风险） ）。
4. 容易发生心律失常（如严重心动过缓）或心律失常（如急性心肌缺血）的患者：可能出现室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）和QT间期延长。
5. 低钾血症患者：室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、QT间期延长。
6. 青光眼患者：定期进行眼科检查（这可能会增加眼压并使症状恶化）。

（肾功能不全患者）

1. 严重肾功能不全患者（eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2）：血药浓度可能升高[见7.2、16.6.1]。
2. 中度或轻度肾功能不全患者：血药浓度可能升高[见16.6.1]。

（肝功能障碍患者）

1. 严重肝功能障碍患者<Child-Pugh评分10或更高>：不要给药（血药浓度可能过度升高）[见2.5，16.6.2]。
2. 中度肝功能障碍患者<Child-Pugh评分7-9>：血药浓度可能升高[见7.1、16.6.2]。
3. 轻度肝功能障碍患者：血药浓度可能升高[见16.6.2]。

（有生育能力的人）
育龄患者应尽量避免使用该药。已观察到对生殖系统的影响，如萎缩、前列腺萎缩和子宫萎缩，高剂量时，会延长动情间期。 ，由于黄体数量减少而导致植入数量减少，以及存活胎儿数量减少）[1。参见警告部分]。
（孕妇）
孕妇或可能怀孕的妇女禁用（动物实验（大鼠、兔）显示胎儿着床后死亡率增加、胎儿体重低、胎儿肩胛骨屈曲等）、肋骨增大、胎儿骨化延迟（胎儿胸骨节骨化数量少、胎儿掌骨骨化数量少、胎儿中指骨骨化数量少等）、胎儿主动脉扩张、胎儿大心增大、胎儿肺副叶缺陷等） [见2.3]。
（哺乳期妇女）
请勿服用（动物研究（大鼠）表明该药物会进入乳汁，如果在哺乳期给母亲服用该药物，子代的存活率可能会较低，子代的体重增加可能会受到抑制） .) 认可) [见 2.4]。
（儿童等）
国内尚未进行针对儿童等的有效性和安全性的临床试验。
（老年患者）
谨慎给药，同时注意副作用的发生并仔细监测患者病情（老年患者肝肾功能常下降）[7.1、7.2、16.6.4参考]。
(相互作用)
本药部分被药物代谢酶 CYP3A4 代谢，并抑制 CYP2D6。它也是 P-糖蛋白的底物并具有 P-糖蛋白抑制作用[见 16.2, 16.4]。
联合使用禁忌症：
醋酸氟卡尼<Tambocor>、盐酸普罗帕酮<Pronon>[见2.6][可能引起QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）等（两者均具有致心律失常作用，这些药物的血药浓度可能因该药物的 CYP2D6 抑制作用）。
联合使用注意事项：

1. 儿茶酚胺（肾上腺素、异丙肾上腺素等）[发生心动过速和心室颤动的风险增加（同时使用儿茶酚胺会导致肾上腺素能神经刺激增加）]。
2. 伊曲康唑、利托那韦、阿扎那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、克拉霉素[见16.7.1][可能会出现心率加快等(这些药物强烈抑制CYP3A4，有些药物对P-糖蛋白也有抑制作用，所以同时使用可能会增加该药物的血液浓度）。
3. 利福平、苯妥英、卡马西平[见16.7.2][本药作用可能降低(这些药物诱导CYP3A4和P-糖蛋白，合用可能降低本药血药浓度)]。
4. CYP2D6的底物(右美沙芬、吩噻嗪类抗精神病药(奋乃静)、多奈哌齐等)、三环类抗抑郁药(盐酸阿米替林、盐酸去甲替林、盐酸丙咪嗪等)[见16.7.4](本药的CYP2D6抑制作用可能会增加这些药物或其活性代谢物的血液浓度。）
5. 美托洛尔[见16.7.3][可能增强美托洛尔的作用（该药物的CYP2D6抑制作用可能会增加这些药物或其活性代谢物的血液浓度）]。
6. 匹莫齐特[QT延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）]等可能发生（由于本药的CYP2D6抑制作用，匹莫齐特的血药浓度可能升高，且本药和匹莫齐特均（具有致心律失常作用）] 。
7. 地高辛[见16.7.5][如果一起使用，建议监测地高辛的血药浓度（由于本药的P-糖蛋白抑制作用，地高辛的血药浓度可能会升高）]。

（应用笔记）

1. 发放药品时的注意事项 嘱患者将PTP包装的药品从PTP片中取出后再服用（若不慎吞服PTP片，坚硬、锋利的边缘可能会刺破食管粘膜，甚至穿孔，导致纵隔鼻窦炎等严重并发症。可能会出现症状）。
2. 由于该药物是缓释制剂，因此指导患者服用时不要将其折断、压碎或研磨，也不要咀嚼。否则可能会失去释放潜力，并且可能会改变药代动力学。

（操作注意事项）
PTP 产品为了保持其质量而保存在铝袋中，因此一旦铝袋打开，请将其存放在远离潮湿的地方。瓶装产品使用干燥剂来保持质量，因此请勿打开盖子。
(保存注意事项)
室温保存。

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