Aricept盐酸多奈哌齐D口崩片10mg: 56片

效果/功效（完整包装说明书）

抑制阿尔茨海默病和路易体痴呆症的痴呆症状的进展。
（与功效或效果有关的注意事项）

1. <常见适应症> 目前尚无证据表明该药可抑制阿尔茨海默病或路易体痴呆的病理进展。
2. <共同适应症> 本药对于阿尔茨海默病和路易体痴呆以外的痴呆疾病的疗效尚未得到证实。
3. <常见适应症> 注意与其他痴呆疾病的鉴别诊断。
4. <抑制阿尔茨海默病型痴呆症的痴呆症状进展> 本药仅适用于诊断为阿尔茨海默病型痴呆症的患者。
5. <抑制路易体痴呆症的痴呆症状的进展> 本药推荐在熟悉痴呆症治疗且完全理解第 17 节临床结果内容的医生或在指导下用于路易体痴呆症。该药物仅适用于通过适当的症状观察和根据身体痴呆的临床诊断标准进行测试而被诊断为路易体痴呆的患者，并且被认为适合使用该药物的患者。
6. <抑制路易体痴呆症的痴呆症状的进展> 本药对路易体痴呆症的精神症状、路易体痴呆症的行为障碍、路易体痴呆症的一般临床症状的有效性尚未得到确认。见17.1.3、17.1.4、17.2.1]

剂量和给药（完整包装说明书）

<抑制阿尔茨海默病痴呆症状的进展>
一般来说，成人从盐酸多奈哌齐3mg开始，每天1次，1～2周后增加至5mg，并口服。对于患有严重阿尔茨海默氏病的患者，在5mg治疗4周或更长时间后将剂量增加至10mg。应根据症状酌情减少剂量。
<抑制路易体痴呆症的痴呆症状进展>
一般来说，成人从盐酸多奈哌齐3mg开始，每天1次，1～2周后增加至5mg，然后口服。服用 5 毫克 4 周或更长时间后，将剂量增加至 10 毫克。根据症状，剂量可减至5mg。
在抑制路易体痴呆症的痴呆症症状的进展的情况下，在开始给药后约12周，将通过认知功能测试以及对患者及其家属/护理人员的主观和客观症状进行访谈来评估有效性。综合评估认知功能、精神症状/行为障碍、日常生活能力等后确定获益大于风险，应停止治疗（取决于治疗开始后12周内的疗效评估结果）即使根据上述结果决定继续给药，也应定期评价疗效以确定是否继续给药）。
（有关使用和管理的注意事项）

1. 3mg/天的剂量不是有效剂量，而是为了抑制胃肠道副作用的发生，因此一般情况下不要使用超过1至2周。
2. 当剂量增加至 10 mg/天时，应谨慎服用，以免出现胃肠道副作用。
3. 在医疗专业人员、家庭成员等的监督下进行管理。

副作用（完整说明书）

可能会出现以下副作用，因此请仔细监测患者，如果发现任何异常，请采取停止给药等适当措施。

1. 严重副作用 QT延长（小于0.1-1%）、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室颤动、病态窦房结综合征、窦性停搏、严重心动过缓（发生率未知）、心脏传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、晕厥（每次少于 0.1 至 1%）：可能导致心脏骤停[见 9.1.1]。
2. 心肌梗塞、心力衰竭（各低于0.1%）。
3. 消化性溃疡（胃/十二指肠溃疡）（小于0.1%）、十二指肠溃疡穿孔（发生率未知）、消化道出血（小于0.1%）：本药的胆碱激活作用可促进胃酸分泌和胃肠蠕动，从而减少消化性溃疡：可能发生溃疡（胃溃疡/十二指肠溃疡）、十二指肠溃疡穿孔、消化道出血。
4. 肝炎（发病率未知）、肝功能障碍（低于0.1-1%）、黄疸（发病率未知）。
5. 脑癫痫（癫痫、抽搐等）（低于0.1-1%）、脑出血、脑血管障碍（各低于0.1%）。
6. 锥体外系疾病
   1). 锥体外系障碍（阿尔茨海默氏型痴呆：低于0.1～1%）：出现运动机能减退、共济失调、运动障碍、肌张力障碍、震颤、不自主运动、步态异常、姿势异常、言语障碍等锥体外系障碍[见8.1]。
   2）.锥体外系疾病（路易体痴呆：9.5%）：可能发生锥体外系疾病，如运动功能减退、共济失调、运动障碍、肌张力障碍、震颤、不自主运动、步态异常、姿势异常和言语障碍。[见8.1]。
7. 马林综合征（小于0.1%）：如出现运动不能、严重肌强直、吞咽困难、心动过速、血压波动、出汗等，随后出现发热，应停止用药，并采取适当的措施并同时进行全身治疗，如身体降温和水/电解质管理（本病发病时经常观察到白细胞增加和血清CK升高，以及肾功能下降并伴有肌红蛋白尿）。
8. 横纹肌溶解症（发生率不明）：如出现肌肉疼痛、无力、CK升高、血肌红蛋白升高、尿肌红蛋白升高等，应停药并采取适当措施。另外，要小心横纹肌溶解症引起的急性肾损伤。
9. 呼吸困难（<0.1%）。
10. 急性胰腺炎（<0.1%）。
11. 急性肾损伤（<0.1%）。
12. 不明原因突然死亡（低于0.1%）。
13. 血小板减少症（低于 0.1%）。

其他副作用

1. 超敏反应：（低于0.1-1%）皮疹、瘙痒感。
2. 胃肠道：（小于1-3%）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻，（小于0.1-1%）腹痛、便秘、流涎，（小于0.1%）吞咽困难、大便失禁。
3. 神经精神系统：（小于0.1%至1%）兴奋、烦躁、失眠、嗜睡、烦躁、幻觉、攻击性、谵妄、妄想、多动、抑郁、冷漠、（小于0.1%）性欲亢进、多言、躁狂、意识混乱、（发生率未知）噩梦。
4. 中枢/周围神经系统：（小于0.1%至小于1%）走神、震颤、头痛、头晕、（小于0.1%）木僵。
5. 肝脏：（小于0.1-1%）LDH增加，AST增加，ALT增加，γ-GTP增加，Al-P增加。
6. 心血管：（低于0.1至1%）心悸、血压升高、血压降低、室上性早搏、室性早搏、（发生率未知）房颤。
7. 泌尿系统：（低于0.1至1%）BUN升高、尿失禁、尿频、（频率未知）尿潴留。
8. 血液：（低于0.1-1%）白细胞减少、血细胞比容下降、贫血。
9. 其他：（小于0.1%至小于1%）CK升高、总胆固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、尿淀粉酶升高、疲劳、肿胀、跌倒、肌肉疼痛、体重减轻、（小于0.1%）面部潮红、无力感、胸痛、（发病率未知）出汗、面部水肿、发烧、瞳孔缩小。
   发生频率是通过合并截至批准时的轻度和中度阿尔茨海默型痴呆的临床试验和使用结果调查结果以及截至批准时的重度阿尔茨海默型痴呆和路易体痴呆的临床试验结果来计算的。

使用注意事项（完整说明书）

【禁忌症】
对本药成分或哌啶衍生物有过敏史的患者。
（重要基本说明）

1. 如果您患有限制日常生活活动的伴有锥体外系疾病的路易体痴呆症或需要药物治疗的伴有锥体外系疾病的路易体痴呆症，服用本药可能会使锥体外系疾病恶化。由于症状的发生率有增加的趋势，因此请注意应进行观察，防止出现严重症状，并根据症状采取减少剂量或停药等适当措施[见11.1.6]。
2. 通过定期进行认知功能检查等来检查患者的病情，如果药物没有效果，不要随意用药。
3. 请勿与抑制AChE（阿尔茨海默氏型/路易体痴呆）（加兰他敏等）（AChE：乙酰胆碱酯酶）的其他具有相同功效的药物并用。
4. 阿尔茨海默病和路易体痴呆可能会降低驾驶汽车等机械操作的能力，并且该药物可能会导致意识障碍、头晕、嗜睡等，因此驾驶汽车等危险的机械操作可能会受到损害。患者，等应充分告知不得从事此类活动。

（特定背景患者的注意事项）
（有并发症/病史等的患者）

1. 心脏病患者（心肌梗塞、瓣膜病、心肌病等）、电解质异常患者（低钾血症等）：QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室颤动、窦性衰竭综合征、窦性停搏、严重心动过缓、心脏传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）等可能发生[见11.1.1]。
2. 病态窦房结综合征、心房传导障碍或房室交界区传导障碍等心脏病患者：迷走神经刺激可能引起心动过缓或心律失常。
3. 有消化性溃疡病史的患者：本药可能通过促进胃酸分泌和胃肠蠕动而加重消化性溃疡。
4. 有支气管哮喘或阻塞性肺疾病病史的患者：由于支气管平滑肌收缩和支气管粘液分泌增加，症状可能会恶化。
5. 锥体外系疾病（帕金森病、帕金森综合征等）患者：纹状体胆碱能神经增强可能诱发或加重症状。

（孕妇）
仅当判断治疗的益处大于风险时，才应给孕妇或可能怀孕的妇女使用（增加死产幼仔的频率并抑制产后体重增加）。
（哺乳期妇女）
考虑继续或停止哺乳，同时考虑到治疗效果和母乳营养的益处（14C-盐酸多奈哌齐给大鼠口服时，观察到它转移到乳汁中。）。
（儿童等）
尚未进行针对儿童等的临床试验。
（相互作用）
该药物主要由药物代谢酶 CYP3A4 代谢，部分由 CYP2D6 代谢[见 16.4]。
联合使用注意事项：

1. 氯化琥珀胆碱水合物[可能增强肌肉松弛作用（可能增强伴随药物的去极化肌肉松弛作用）]。
2. 胆碱激活剂（氯化乙酰胆碱、氯化卡普氯铵、氯化氨胆碱、纳帕二硅酸阿克拉铵）、胆碱酯酶抑制剂（氯化铵、溴化地斯的明、溴化吡斯的明、新斯的明等）【迷走神经刺激等胆碱能刺激作用可能会增强（同时使用）这种药物，它具有胆碱能作用机制）]。
3. CYP3A抑制剂(伊曲康唑、红霉素等)、甲磺酸溴隐亭、伊曲茶碱[可能抑制本药的代谢并增强其作用(由于合用药物的细胞色素P450(CYP3A4)抑制作用)]。
4. 硫酸奎尼丁水合物等[可能抑制本药的代谢并增强其作用（由于并用药物的细胞色素P450（CYP2D6）抑制作用）]。
5. 卡马西平、地塞米松、苯妥英、苯巴比妥、利福平等[可能加速本药的代谢并降低其作用（由于并用药物诱导细胞色素P450（CYP3A4））]。
6. 中枢性抗胆碱药（盐酸苯海索、盐酸焦庚汀、盐酸马扎替考水合物、盐酸比哌立登等）、阿托品抗胆碱药（溴化丁基东莨菪碱、硫酸阿托品水合物等）【本药与抗胆碱药可能相互干扰，降低各自的作用】作用（本药与抗胆碱药的作用相互拮抗）。
7. 非甾体抗炎镇痛药【可能引起消化性溃疡（通过激活胆碱能系统刺激胃酸分泌）】。

（过量）
症状
胆碱酯酶抑制剂过量服用可引起胆碱能副作用，如严重恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、虚脱、抽搐和瞳孔缩小，还可能引起肌肉无力，可能因呼吸肌衰竭而死亡松弛。
治疗
叔胺类抗胆碱能药物如硫酸阿托品水合物可作为本药服用过量的解毒剂，初始剂量为硫酸阿托品水合物1.0～2.0mg静脉注射，以改善临床反应。（其他胆碱能药物有据报道，与季铵抗胆碱能药物联合使用时会导致血压和心率不稳定）。

（应用笔记）

1. 发放药品时的注意事项 嘱患者将PTP包装的药品从PTP片中取出后再服用（若不慎吞服PTP片，坚硬、锋利的边缘可能会刺破食管粘膜，甚至穿孔，导致纵隔鼻窦炎等严重并发症。可能会出现症状）。
2. 该药物放在舌头上并用唾液浸泡时会崩解，因此可以不用水服用（也可以用水服用）。
3. 躺下时不要在没有水的情况下服用这种药物。
4. 配制药物时的注意事项 使用自动包装机时，药片可能会出现缺口，因此请注意药盒的位置和装入药片的数量。

（其他说明）

1. 基于临床使用的信息
   针对符合国外 NINDS-AIREN 诊断标准的脑血管性痴呆（日本未批准用于该适应症）的患者（不包括诊断为阿尔茨海默氏痴呆的患者） 3 次 6 个月、随机、双盲、进行了安慰剂对照试验。首次试验中的死亡率，盐酸多奈哌齐5mg组为1.0%（2/198例患者），盐酸多奈哌齐10mg组为2.4%（5/206例患者），2019年12月19日盐酸多奈哌齐组为3.5%（7/199例患者）。安慰剂组。
   第二项研究的死亡率，盐酸多奈哌齐5mg组为1.9%（4/208例患者），盐酸多奈哌齐10mg组为1.4%（3/215例患者），盐酸多奈哌齐组为0.5%（1/193例患者）。安慰剂组。第三次试验的死亡率，盐酸多奈哌齐5 mg组为1.7%（11/648例），安慰剂组为0%（0/326例），两组间差异有统计学意义。三项研究的合并死亡率，盐酸多奈哌齐（5 mg 和 10 mg）组为 1.7%，安慰剂组为 1.1%，但无统计学显着性差异。
2. 基于非临床研究的信息 在
   动物研究（狗）中，据报道，在氯胺酮/戊巴比妥麻醉或戊巴比妥麻醉下给予盐酸多奈哌齐时，会发生呼吸抑制并导致死亡。

（操作注意事项）

1. 由于配方的特性，片剂表面的某些部分可能会因摩擦而出现白色。
2. 片剂表面可能会出现红点，但这是由于使用的染料造成的。
3. 打开铝袋后，PTP 包装应防潮保存。
4. 打开铝袋后，散装包装应避光、防潮（光照可能变色，受潮可能吸潮）。

(保存注意事项)
室温保存。