Atorvastatin阿托伐他汀10mg「YD」: 100片

效果/功效（完整包装说明书）

1. 高胆固醇血症。
2. 家族性高胆固醇血症。

（与功效或效果有关的注意事项）

1. 在使用该药物之前，应进行彻底检查，确认自己患有高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症，然后再考虑使用该药物。
2. 对于家族性高胆固醇血症纯合子，请考虑使用该药物作为非药物治疗（例如 LDL 血浆分离术）的辅助疗法，或者当这些治疗不可能时。

剂量和给药（完整包装说明书）

<高胆固醇血症>
通常成人剂量为阿托伐他汀 10 mg，每天口服一次。
剂量可能会根据您的年龄和症状进行调整，但在严重的情况下，剂量可能会增加至每天20毫克。
<家族性高胆固醇血症>
通常成人剂量为阿托伐他汀 10 mg，每天口服一次。
剂量可能会根据您的年龄和症状进行调整，但在严重的情况下，剂量可能会增加至每天40毫克。

副作用（完整说明书）

可能会出现以下副作用，因此请仔细监测患者，如果发现任何异常，请采取停止给药等适当措施。

1. 严重副作用 横纹肌溶解症、肌病（发病率未知）：发生横纹肌溶解症，其特点是肌肉疼痛、无力、CK升高、血肌红蛋白升高、尿肌红蛋白升高，可引起急性肾损伤等严重症状，可能会出现严重的肾损伤和肌病。 ，因此如果出现广泛的肌肉疼痛、肌肉压痛或明显的CK升高，应停止给药[9.1.2，9.2].1，9.2.2，9.8老年部分，10.2]。
2. 免疫介导的坏死性肌病（发病率未知）：以近端肌无力、CK水平高、无炎症的肌纤维坏死、抗HMG-CoA还原酶抗体阳性（抗HMGCR抗体阳性）等为特征的免疫介导性坏死。有报告称性肌病发生并在停止给药后持续存在，因此应仔细监测患者的病情（注意有报告称使用免疫抑制剂后病情有所改善）。
3. 暴发性肝炎、肝炎、肝功能障碍、黄疸（发病率均未知）[见8.3]。
4. 超敏反应（发生率未知）：有报道称存在超敏反应症状，包括血管神经性水肿、过敏反应和荨麻疹。
5. 粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、血小板减少症（发生率未知）[见8.4]。
6. 中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、粘膜皮肤眼粘膜皮肤综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征）和多形红斑（发病率未知）：有报告称出现水疱性皮疹。
7. 高血糖、糖尿病（发病率未知）[见8.5]。
8. 间质性肺炎（发生率不明）：即使长期用药后，如果出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等情况，也应停止用药，并采取给予皮质类固醇等适当措施。进行治疗。
9. 重症肌无力（发病率未知）：重症肌无力（眼肌型重症肌无力、全身重症肌无力）发展或重症肌无力恶化（眼肌型重症肌无力恶化、全身重症肌无力恶化）肌无力（肌无力恶化）[见 9.1.3]。

其他副作用

1.  皮肤：（0.1％至小于5％）皮肤瘙痒，皮疹，出疹，发红，（发生率未知）脱发，光敏性，皮肤干燥，皮肤裂纹，指甲疾病。
2. 血液：（发生率未知）血小板减少、白细胞减少、贫血。
3. 肝脏：（5%以上）AST增加、ALT增加、γ-GTP增加、（0.1～5%以下）Al-P增加、LDH增加、肝损伤。
4. 胃肠道：（低于0.1-5%）淀粉酶升高，呕吐，腹泻，胃炎，稀便，恶心，口腔炎，胃灼热，便秘，胃部不适，腹痛，上腹痛（上腹痛），腹胀，（（发生率不明） ）胰腺炎、胆汁淤积性黄疸、厌食、消化不良、恶心、口干、舌痛、舌炎、舌麻、口麻、唇炎、咽部不适。
5. 呼吸系统：（低于0.1-5%）咳嗽。
6. 肌肉骨骼系统：（5％或更多）CK增加，（发生率未知）痉挛，肌炎，肌肉疼痛，血肌红蛋白增加，乏力，关节痛，颈/肩僵硬，胸痛，背痛，僵硬，肌腱炎，肌腱痛。
7. 感觉器官：（发病率未知）感觉异常、周围神经病变、耳鸣、视力模糊。
8. 神经精神系统：（低于0.1至5%）头晕、失眠（insomnia）、（发生率不明）勃起功能障碍、四肢麻木（numness of emblems）、嗜睡、健忘、抑郁、噩梦。
9. 内分泌：（超过5％）睾酮下降，（0.1至低于5％）胆碱酯酶增加，TSH增加，ACTH增加，醛固酮减少，（发生率未知）男性乳房发育症。
10. 代谢异常：（小于 0.1-5%）葡萄糖升高、HbA1c 升高、血清铁降低、（发生率未知）低血糖。
11. 肾脏：（小于0.1-5%）K增加，（发生率未知）BUN增加，血肌酐增加，血尿。
12. 其他：（低于0.1～5%）脑梗塞、肺炎、头痛、全身不适（全身不适）、带状疱疹、（发生率不明）水肿（面部水肿、四肢水肿等）、心慌、心动过速、味觉异常、尿液、排尿困难、尿液有色、体温升高、发烧。

使用注意事项（完整说明书）

（禁忌症）

1. 对本药成分有过敏史的患者。
2. 以下患者被认为存在肝脏代谢能力下降（急性肝炎、慢性肝炎急性发作、肝硬化、肝癌、黄疸）[见9.3.1、16.6.2]。
3. 孕妇或可能怀孕的女性以及哺乳期妇女[见9.5孕妇和9.6哺乳期妇女]。
4. 接受 glecaprevir/pibrentasvir 的患者[见 10.1]。

（重要基本说明）

1. 除了作为高胆固醇血症治疗基础的饮食疗法外，还应充分考虑运动疗法以及减少高血压和吸烟等缺血性心脏病的危险因素。
2. 治疗期间应定期检查血脂水平，若治疗无反应应停止用药。
3. 可能会发生暴发性肝炎等肝炎，因此如果出现恶心、呕吐或不适等症状，应指导患者停药并联系医生等，如果正在服用该药物，应建议患者或者，自剂量增加之日起 12 周内应至少进行一次肝功能检查，并在此后定期进行（每六个月一次等）[见 11.1.3]。
4. 可能发生粒细胞缺乏症、全血细胞减少症和血小板减少症，因此应进行充分观察，包括定期检查[见11.1.5]。
5. 可能会发生高血糖和糖尿病，因此要小心口干、尿频和全身不适等症状的出现，并进行彻底的监测，例如定期检查[见11.1.7]。

（特定背景患者的注意事项）
（有并发症/病史等的患者）

1. 糖尿病患者：可能会使糖尿病恶化。
2. 据报道，以下患者更有可能发生横纹肌溶解症。
   甲状腺功能减退症患者。
   患有遗传性肌肉疾病（肌营养不良症等）或其家族史的患者。
   有药物性肌病病史的患者。
   酒瘾患者。
   [见 11.1.1]。
3. 有重症肌无力或其病史的患者：重症肌无力（眼肌型、全身型）可能会恶化或复发[见11.1.9]。
   （肾功能不全患者）
4. 肾功能不全或有肾功能不全病史的患者：大多数报道的横纹肌溶解症病例是肾功能不全的患者，横纹肌溶解症患者观察到肾功能迅速恶化。是[见11.1.1]。
5. 肾功能检查值异常的患者：本药与贝特类药物合用时，仅在判断治疗原因不可避免时才合用。如果本药与贝特类药物同时用于肾功能检查值异常的患者，可能会发生横纹肌溶解症，并伴有肾功能迅速恶化，因此，如果不可避免地同时服用，请进行肾功能检查等，如果观察到肾功能恶化，如出现主观症状（肌肉疼痛/无力）、CK升高、血和尿中肌红蛋白升高、血清肌酐升高，应立即停药[见10.2、11.1]。 1]。

（肝功能障碍患者）

1. 下列被认为肝脏代谢能力下降的患者（急性肝炎、慢性肝炎急性发作、肝硬化、肝癌、黄疸）请勿使用本药（本药的血浆浓度可能升高，引起副作用）另外，由于该药主要在肝脏中作用和代谢，因此存在肝损伤恶化的风险）[见2.2、16.6.2]。
2. 患有肝病（不包括急性肝炎、慢性肝炎急性发作、肝硬化、肝癌、黄疸）或有肝病病史的患者：本药主要在肝脏中作用和代谢，因此有肝病恶化的风险. [见 16.6.2]。

（孕妇）
孕妇或可能怀孕的妇女请勿服用。（动物实验显示活产数减少，对生存和生长有影响，胎儿存活率下降，抑制胎儿生长。 ）此外，当给大鼠施用大剂量其他HMG-CoA还原酶抑制剂时，已有报道出现胎儿骨骼畸形。此外，在人类中，其他HMG-CoA还原酶抑制剂已被证明会在怀孕的前3个月内引起不良影响有报道称期间服用该药时胎儿出现先天畸形）[见2.3]。
（哺乳期妇女）
请勿给哺乳期妇女服用（已有大鼠体内转移至乳汁的报道）[见2.3]。
（儿童等）
尚未进行针对儿童等的有效性和安全性的临床试验。
（老年人）
如果出现副作用，应采取停止给药等适当措施（有报道生理功能普遍下降，更容易发生横纹肌溶解）[见11.1.1、16.6.3]。
【相互作用】
本药主要通过肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。它也是 P-糖蛋白 (P-gp)、乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 和有机阴离子转运蛋白 (OATP) 1B1/1B3 的底物 [见 16.4]。

伴随使用禁忌症：
格卡瑞韦/匹布伦他韦<Maviret>[见2.4][有报道与格卡瑞韦/匹布伦他韦(400mg/120mg)联合使用时，阿托伐他汀的AUC增加8.28倍，Cmax增加22.0血药浓度可能升高，更容易发生副作用（<机制>认为是由于glecaprevir对OATP1B1/1B3和BCRP的抑制作用以及pibrentasvir对OATP1B1和BCRP的抑制作用所致）。

联合使用注意事项：

1. 贝特类药物(苯扎贝特等)[见9.2.2、11.1.1][横纹肌溶解症，其特征为肌肉疼痛、无力、CK升高、血液和尿液中肌红蛋白增加，并伴有肾功能迅速恶化。有报道（<机制>已提出贝特类药物和 HMG-CoA 还原酶抑制剂的相加作用，从而诱发副作用。<危险因素>与肾功能相关的实验室检查值异常。）
2. 烟酸制剂（烟酸醇等）[见11.1.1][特点是肌肉疼痛、无力、CK升高、血和尿中肌红蛋白升高，容易发生横纹肌溶解，肾功能迅速恶化。有报道称（<机制>烟酸制剂和HMG-CoA还原酶抑制剂的相加作用被认为会引起副作用。<危险因素>肾功能障碍）]。
3. 免疫抑制剂：
   ①．免疫抑制剂（环孢素等）[见 11.1.1] [可能发生横纹肌溶解症，其特征为肌肉疼痛、无力、CK 升高以及血液和尿液中肌红蛋白增加，并与肾功能迅速恶化有关。 . 已有报道（<机制>环孢菌素和 HMG-CoA 还原酶抑制剂的相加效应，引起副作用，基于环孢菌素对 HMG-CoA 还原酶抑制剂代谢和胆汁排泄的竞争性抑制的相互作用），已提出相互作用，因为环孢菌素抑制肝脏对该药物的摄取（危险因素：肾功能受损）]。
   ②．免疫抑制剂（环孢素等）[见11.1.1][据报道，本药与环孢素合用时AUC0-24h增加8.7倍（<作用机制>环孢素和HMG-CoA还原酶抑制）建议与引起副作用的药物存在累加效应，基于环孢菌素对 HMG-CoA 还原酶抑制剂代谢和胆汁排泄的竞争性抑制的相互作用，以及基于环孢菌素抑制肝脏对该药物的摄取的相互作用。<风险因素>肾功能不全）]。
4. 唑类抗真菌药(伊曲康唑等)、红霉素[见11.1.1][横纹肌溶解症，其特征为肌肉疼痛、无力、CK升高、血和尿中肌红蛋白增加，并伴有肾功能迅速恶化。据报道，这种情况更有可能发生（<机制>唑类抗真菌药物或红霉素对CYP3A的抑制作用被认为<危险因素>肾功能障碍）]
5. 克拉霉素[观察到本药的血浆药物浓度显着增加（Cmax：+55.9%，AUC0-Tlast：+81.8%）（<机制>认为克拉霉素对CYP3A4有抑制作用）]。
6. HIV蛋白酶抑制剂（洛匹那韦、利托那韦等）[据报道，与洛匹那韦/利托那韦合用时，本药AUC增加5.88倍（<机制>认为这些药物抑制CYP3A4）]。
7. 尼马曲韦/利托那韦[同时使用可能会增加本药的血药浓度，从而更容易发生本药的副作用。应采取减少剂量或停药等适当措施（<机制>认为是由于竞争性抑制该药物的代谢）]。
8. 恩西瑞韦富马酸[同时使用可能会增加该药物的血药浓度，从而更容易发生副作用（<机制>恩西瑞韦富马酸被认为对 CYP3A 有抑制作用）]。
9. 格拉佐瑞韦【有报告称，与格拉佐瑞韦（200mg）合用时，本药血浆药物浓度升高<Cmax：5.66倍>，血浆药物浓度升高<AUC0-∞：3.00倍>（<机制> Grazoprevir 被认为可以抑制肠道 CYP3A 和 BCRP）。
10. 莱特莫韦[有报道称，与莱特莫韦联合使用时，该药的血浆药物浓度增加（Cmax：2.17倍，AUC0-∞：3.29倍）（<机制>抑制）]。
11. Futibatinib [同时使用可能会增加该药物的血液浓度，从而更容易发生副作用（<机制> Futibatinib 被认为抑制 BCRP）]。
12. 葡萄柚汁[据报道，与1.2L/天的葡萄柚汁并用时，该药物的AUC0-72h增加约2.5倍（<机制>认为葡萄柚汁对CYP3A4有抑制作用）]。
13. 依非韦伦[有报告称该药的血浆药物浓度降低（Cmax：-12%，AUC0-24h：-43%）（<机制>依非韦伦诱导CYP3A4被认为是这种情况）]。
14. 利福平 [有报告称，利福平给药 17 小时后，本药的血浆药物浓度降低（Cmax：-40%，AUC：-80%）（<机制>利福平抑制 CYP3A4）。经过考虑的）]。
15. 贝沙罗汀[据报道，与贝沙罗汀联合使用时，该药物的 AUC 降低约 50%（认为存在贝沙罗汀诱导 CYP3A4 的<机制>）]。
16. 阴离子交换树脂（口服）[本药的血浆药物浓度降低约25%，但LDL-胆固醇的降低率比单独使用时更大（<作用机制>阿托伐他汀）据认为，血浆药物浓度由于抑制药物的吸收（吸附）而减少。
17. 地高辛[稳态时血浆地高辛浓度增加（给予10mg本药时Cmax：+9.9%，AUC0-24h：+3.6%，CLr：129→128mL/min，给予80mg时Cmax：+20.0）％， AUC0-24h：+14.8%，CLr：160→149 mL/min），因此，当一起使用时，应仔细监测血浆药物浓度（<机制>该药物已被认为通过P-gp介导的地高辛排泄被P-gp抑制)]。
18. 观察到口服避孕药（炔诺酮-乙炔雌二醇）[炔诺酮（Cmax：+24%，AUC0-24h：+28%）和乙炔雌二醇（Cmax：+30%，AUC0-24h：+19%）血浆浓度升高。 （<机制>该药物被认为可以减少炔诺酮和乙炔雌二醇的首过效应）]。

（应用笔记）
送药注意事项
指导患者将药品从 PTP 包装中取出后服用（如误吞 PTP 片，坚硬的锋利边缘可能会刺入食管粘膜，甚至穿孔，引起纵隔鼻窦炎等），可能导致严重并发症发生）。
(操作注意事项)
开封后，请避潮保存。
(储存注意事项）
室温保存。

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