支气管哮喘〉患者、其监护人或其他可以代替其行事的适当人员应采取以下预防措施。
该药不是快速缓解支气管哮喘发作的药物，因此不宜用于急性发作[见8.1、8.3和8.10]。
<支气管哮喘> 在开始服用本药之前，患者的哮喘症状应保持相对稳定。特别是，原则上，当患者出现哮喘持续状态发作或哮喘快速恶化时，不应使用该药物。
<慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎/肺气肿）的各种症状的缓解> 慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎/肺气肿）的各种症状缓解时，本药适用于病情恶化时的急性期治疗. 它不是一种用作药物的药物[见8.1、8.3]。

剂量和给药（完整包装说明书）

<支气管哮喘>
成人成人
常用剂量为沙美特罗 50 μg 和丙酸氟替卡松 100 μg，每日 2 次。

Adair 100 Discus 一次吸入 1 次。
Adair 50气雾剂，一次吸入2次。

根据症状，按照下列剂量和给药方法之一给药。
每天两次吸入50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松。

Adair 250 Discus 一次吸入 1 次。
Adair 125气雾剂，一次吸入2次。

每天两次吸入50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松。

Adair 500 Discus 一次吸入 1 次。
Adair 250气雾剂，一次吸入2次。

<慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎/肺气肿）症状的缓解>
成人每天两次吸入沙美特罗 50 μg 和丙酸氟替卡松 250 μg。

Adair 250 Discus 一次吸入 1 次。
Adair 125气雾剂，一次吸入2次。

（与剂量和给药相关的注意事项）
如果观察到<支气管哮喘>症状缓解，请按治疗所需的最低剂量给药，必要时考虑改用吸入性皮质类固醇。

副作用（完整说明书）

可能会出现以下副作用，因此请仔细监测患者，如果发现任何异常，请采取停止给药等适当措施。

严重副作用休克、过敏反应（发生率未知）：可能会发生休克和过敏反应（呼吸困难、支气管痉挛、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）。
血清钾水平严重下降（发生率未知）：与黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿剂同时使用可能会加剧血清钾水平下降，因此严重哮喘患者应特别谨慎[见9.1.9，10.2]] 。
肺炎（3.3%：在慢性阻塞性肺疾病患者中使用 Advair 500 Diskus 进行的一项为期 52 周的日本临床试验中的频率）[见 8.9、8.14、15.1]。

其他副作用

超敏反应：（<1%）皮疹、荨麻疹、面部水肿、口咽水肿。
口腔及呼吸系统：（1％至小于10％）口腔念珠菌病和呼吸道念珠菌病，声音嘶哑，口腔刺激（口腔不适，口腔疼痛，口腔不适等）和喉咙刺激（喉咙不适），喉咙痛，喉咙痛不适等）、口腔和呼吸道感染、（小于1%）味觉异常、（发生率未知）窒息、咳嗽、口干、*支气管痉挛[*：短效支气管扩张]采取适当的措施，例如给药]。
心血管：（<1%）心悸、血压升高、心律失常（包括房颤、室上性心动过速和期前收缩）、（发生率未知）脉搏增加。
精神/神经系统：（低于 1%）头痛、震颤、睡眠障碍，（发生率未知）焦虑、易怒、攻击性。
胃肠道：（低于1%）恶心、腹痛、食道念珠菌病。
其他：（1％至小于10％）肌肉痉挛，（小于1％）关节疼痛，水肿，高血糖，（发生率未知）鼻炎，胸痛，皮肤瘀伤（皮下出血等）。

使用注意事项（完整说明书）

（禁忌症）

患有感染或深部真菌病且没有有效抗菌药物的患者[类固醇的作用可能会加剧症状]。
对该药物成分有过敏史的患者。

（重要基本说明）

<常见适应症> 该药不是立即缓解已经发生的支气管哮喘发作或慢性阻塞性肺病恶化的药物，因此应每天定期使用[见5.1和5.3]。
【常见适应症】如果继续过量使用，沙美特罗的β1作用可能会引起心律失常甚至心脏骤停，所以要注意不要过量使用。应让患者、监护人或其替代者意识到过度使用该药物的风险，并应注意每天给药次数不要超过两次（沙美特罗希那菲特的支气管扩张作用持续 12 小时）。（请勿在此期间给予下一剂）[见 13.1, 13.2]。
<常见适应症>用于本品给药期间发生的支气管哮喘急性发作或慢性阻塞性肺疾病急性加重、短效吸入型β2兴奋剂（如吸入用硫酸沙丁胺醇）等。患者、监护人注意，或其他合适的替代品来使用其他适当的药物。
此外，如果短效吸入β2兴奋剂的使用量增加或效果不足，疾病可能无法得到充分控制，因此请尽快就医（见5.1、5.3、8.10）以引起警惕。患者、监护人或其他合适的人寻求医疗。
<常见适应症> 如果观察到与感染相关的哮喘症状恶化或与感染相关的慢性阻塞性肺疾病症状恶化，应考虑强化类固醇治疗和感染治疗。
<常见适应症> 突然停药可能会导致哮喘迅速恶化，因此停药时，应在监测患者哮喘症状的同时逐渐减少剂量。
患有慢性阻塞性肺病的患者也应仔细监测，因为他们的症状可能因停止用药而恶化。
<常见适应症> 尽管可能性低于全身性类固醇，但吸入类固醇可能会引起全身性影响（库欣综合征、库欣样症状、肾上腺皮质功能抑制、儿童生长迟缓、骨密度降低、白内障、青光眼）。，包括中心性浆液性脉络膜视网膜病变）。特别是长期、大剂量给药时，应定期进行试验，如果观察到全身效应，应在监测患者症状的同时采取适当措施[见8.13]。
<常见适应症> 开始给药后症状稳定后，应逐渐减少全身类固醇的剂量（减少剂量应按照一般类固醇减少剂量的方法进行）。
<常见适应症> 随着剂量减少和全身类固醇的停药，鼻炎可能会出现/恶化，湿疹/湿疹可能会出现，荨麻疹/荨麻疹可能会加重，头晕/眩晕可能会加重，心悸/心悸可能会加重，以及不适。可能会出现疲劳/恶化、面部潮热发作/恶化、结膜炎发作/恶化等，因此如果出现此类症状，应采取适当的措施。
<常见适应症>国内外临床试验均有慢性阻塞性肺疾病患者发生肺炎的报道，因此一般认为肺炎高危人群使用本药时应谨慎[见8.14、11.1] .3、15.1]。
<支气管哮喘> 对于本药给药期间发生的急性发作，可能会增加短效吸入性β2兴奋剂（例如吸入硫酸沙丁胺醇）等药物的剂量，或者可能效果不充分。如果血量不足，患者的生命可能会受到威胁，因此根据患者的症状考虑加强类固醇治疗（例如更换为更高剂量的该药物制剂）[5.1，8.3]参考〕。
<支气管哮喘> 嗜酸性粒细胞增多症见于潜在的基础疾病嗜酸性肉芽肿性多血管炎，在极少数情况下，在吸入类固醇（包括本药）后可能会出现嗜酸性粒细胞增多。这种症状通常随着全身类固醇的剂量减少或停药而出现，并且与本药的直接因果关系尚未确定（本药给药期间，嗜酸性粒细胞计数减少注意嗜酸性肉芽肿伴多血管炎的临床病程和其他症状（麻木、发热、关节痛、肺部浸润等血管炎症状）， ETC。）。
<支气管哮喘> 本药的最佳剂量必须根据患者的哮喘症状来选择，因此在用药期间应定期对患者进行检查。
<支气管哮喘> 吸入皮质类固醇的给药可能引起全身反应，因此吸入皮质类固醇的剂量应调整至每个患者能够控制哮喘的最低剂量[见8.6]。
<慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎/肺气肿）的各种症状的缓解> 由于肺炎和慢性阻塞性肺疾病恶化可能有共同的临床症状，因此怀疑慢性阻塞性肺疾病恶化。在这种情况下，应考虑肺炎的可能性。予以充分考虑并采取适当措施[见8.9、11.1.3、15.1]。

（特定背景患者的注意事项）

（有并发症/病史等的患者）

结核病患者：类固醇的作用可能会加剧症状。
患有传染病的患者（不包括没有有效抗菌药物的感染和深部真菌病）：类固醇的作用可能会加剧症状。
甲状腺功能亢进症患者：由于刺激甲状腺激素分泌，症状可能会恶化。
高血压患者：由于α和β1效应，存在血压升高的风险。
心脏病患者：β1作用可能会加剧症状。
糖尿病患者：糖原分解和类固醇作用可能会加剧症状。
支气管粘液分泌明显的患者：为确保本药在肺部的有效性，应先使用其他药物，直至分泌有所减少后再开始给药。
接受长期或大剂量全身类固醇治疗的患者：全身类固醇减量期间甚至停药后均应进行肾上腺皮质功能检查，并充分注意创伤、手术、严重感染等侵袭。如有必要，应暂时增加全身类固醇的剂量（这些患者可能有肾上腺皮质功能不全）。
低氧血症患者：建议监测血清钾水平（低氧血症可能会增强低血清钾水平对心律的影响）[见11.1.2]。

（孕妇）

孕妇或可能怀孕的女性只有在判断治疗益处大于风险时才应给药（β2激动剂和皮质类固醇尚未在实验动物中使用。致畸作用是已知的，并且在以下情况下观察到致畸作用）大剂量沙美特罗希那菲特（口服：10 mg/kg/天）和丙酸氟替卡松（皮下注射：100 μg/kg/天）共同给予大鼠（已报道脐疝和胎儿生长受限）。

（哺乳期妇女）

考虑继续或停止母乳喂养，考虑治疗效果和母乳喂养的益处（给大鼠静脉注射大剂量（1 mg/kg）沙美特罗昔那酸，或氟替卡松）。有报道丙酸酯大鼠皮下注射10μg/kg时转入乳汁中）。

（儿童等）

尽管与全身类固醇相比不太可能，但吸入类固醇可能会导致生长迟缓，特别是在长时间大剂量施用时。长期给药时，应将吸入皮质类固醇的剂量调整至每位患者能够控制哮喘的最小剂量，并仔细监测患者的进展情况，包括身高。另外，当儿童等使用本产品时，请指导他们如何正确使用。
尚未进行临床试验来确定低出生体重婴儿、新生儿或 8 个月以下婴儿的有效性或安全性。
在一项针对 8 个月至 4 岁支气管哮喘患者的双盲比较研究中，主要终点，即给药 8 周时哮喘症状评分的平均变化，在药物组（148 名患者）中为 – 3.97 分，丙酸氟替卡松组（142 名患者）为 -3.01 分（p = 0.206）。

（老年患者）

在观察患者病情（一般生理机能正在下降）的同时谨慎给药。

（相互作用）

丙酸氟替卡松和沙美特罗主要由 CYP3A4 代谢[见 16.4]。

联合使用注意事项：

抑制CYP3A4的药物：
抑制CYP3A4的药物（如利托那韦）[可能会出现与全身给予皮质类固醇相似的症状（通过抑制CYP3A4的代谢，丙酸氟替卡松的血药浓度可能会降低）]（可能会增加）。特别是，已有因利托那韦与丙酸氟替卡松制剂合用而导致库欣综合征、肾上腺皮质功能抑制等的报道，因此已确定与利托那韦合用的治疗益处大于出现这些症状的风险。（利托那韦具有较强的CYP3A4抑制作用，在使用利托那韦与丙酸氟替卡松制剂联合使用的临床药理研究中，血中丙酸氟替卡松浓度显着升高，血皮质醇水平显着升高）]。
具有强 CYP3A4 抑制作用的药物（利托那韦等） [由于沙美特罗的全身暴露量可能增加，并且可能发生 QT 延长，因此请使用具有强 CYP3A4 抑制作用的药物，如酮康唑（口服制剂：日本尚未上市）和利托那韦。合用时应注意（在口服酮康唑与沙美特罗合用的临床药理学研究中，报道沙美特罗的Cmax和AUC分别增加1.4倍和15倍）。
儿茶酚胺类（肾上腺素、盐酸异丙肾上腺素等）[见 13.1、13.2] [儿茶酚胺类可能引起心律失常，在某些情况下甚至导致心脏骤停。同时使用儿茶酚胺类药物，如盐酸异丙肾上腺素，会增加肾上腺素能神经刺激，从而可能引起心律失常） ]。
黄嘌呤衍生物[见11.1.2][应监测血清钾水平，因为存在低钾血症导致心律失常的风险（黄嘌呤衍生物增加肾上腺素能神经刺激，因此）。
类固醇、利尿剂[见11.1.2] [应监测血清钾水平，因为低钾血症可能导致心律失常（类固醇和利尿剂具有促进肾小管钾排泄的作用），因此认为血清钾水平下降加剧)]。

（过量）

症状
沙美特罗过量（超过处方剂量）可能会加重β受体激动剂药理作用引起的症状，如心动过速、心律失常、震颤、头痛和肌肉痉挛。可能出现的症状包括低钾血症、高血糖、室性心律失常、或心脏骤停[见8.2，10.2]。
丙酸氟替卡松服用过量（超过常用剂量和用法等）可能会引起肾上腺皮质功能抑制等全身反应。据报道，长期过量吸入本药的儿童（肾上腺皮质功能受到抑制的患者）会出现急性肾上腺皮质功能不全，主要表现是低血糖以及相关的意识下降和抽搐。外伤、手术、感染、快速减少本药剂量等）
如果发生治疗
过量，该药的解毒剂是心脏选择性β受体阻滞剂，但使用此类药物可能会引起支气管痉挛，因此使用该药时应谨慎。
用药过量后减少该药物的剂量时，应在仔细管理患者的同时逐渐减少剂量[见8.2，10.2]。

（应用笔记）

发放药品时的注意事项吸入前应向患者提供使用说明并指导如何使用。

该剂采用铝包装，以防止受潮，因此指导患者在开始使用前立即打开铝包装。
吸入：本药仅用于口腔内吸入给药（即使内服也无效果）。
吸入后：应指导患者吸入本药后漱口（以防止口腔念珠菌病或声音嘶哑），但对漱口有困难的患者应指导漱口而不是漱口。

（其他说明）

基于临床使用的信息
（慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎/肺气肿）的各种症状的缓解）包括当慢性阻塞性肺疾病患者服用Advair 250 Diskus时排除与该药物的关系的病例国内进行4～12周的临床试验中，肺炎发生率为2.6%，国外进行8～52周的临床试验中，肺炎发生率为3.2%，低于0.1%。在服用 Advair 500 Diskus* 期间，包括排除与该药物关系的病例在内，在服用 52 周的国内临床试验中，肺炎发生率为 15.6%，在服用 13 至 13 周的海外临床试验中，肺炎发生率为 9.4%。用药156周，其中不能排除与该药物有关的病例数分别为3.3%和不到0.1%。在一项为期 156 周的海外临床试验中，Advair 500 Diskus* 治疗组（13%）比安慰剂组（7%）和沙美特罗 50μg 组（9 %).发病率较高。
此外，国内外临床试验表明，肺炎最常见于最严重的慢性阻塞性肺疾病患者、男性、老年人和低体重指数患者[8.9，8.14]，见11.1.3 ]。
*) 日本批准用于治疗慢性阻塞性肺疾病的唯一制剂是 Advair 250 Discus（一种 Discus 制剂）和 Advair 125 Aerosol（一种气雾剂制剂）。
(保存注意事项)
室温保存。

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